整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

　　啟動階段包括前期準備，市場調(diào)研，項目立項、策劃、評審等。在這一階段，通常是研發(fā)項目負責人查閱各方面信息，了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品檢測目標、作用，目前市場上有無同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報告，確立研發(fā)項目的目標，提交公司討論審核，并形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。

　　研制階段：產(chǎn)品研制階段，主要有原材料的選擇、制備，生產(chǎn)工藝的研制和確定。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料》、《生產(chǎn)及自檢記錄》。這一階段是最為重要的階段，也是項目進度常常出現(xiàn)偏差的階段。

　　產(chǎn)品驗證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。

　　注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報告》

　　臨床評價階段：包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

　　注冊審核階段：體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《質(zhì)量體系考核報告》等。

　　都通過以后就獲證了，意味著試劑盒開發(fā)成功，后面就主要是市場推廣了，當然還有一塊兒工作就是上市后的跟蹤，投訴和不良事件的處理，如果涉及到技術(shù)環(huán)節(jié)，有可能是需要研發(fā)人員參與的。