搖頭丸檢測(cè)試紙用途：

　　MDMA搖頭丸檢測(cè)試劑盒應(yīng)用金標(biāo)技術(shù)，一步法定性檢測(cè)人體尿液中的MDMA（亞甲基雙氧甲基安非他明）及其代謝物的出現(xiàn)，用于特異性的輔助診斷病人是否服用過“搖頭丸”，其閾值為500ng/ml。該試劑盒操作簡便、快速，提供肉眼可見，定性的結(jié)果，僅供專業(yè)人員使用。

　　本產(chǎn)品僅提供初步的檢測(cè)結(jié)果，未經(jīng)培訓(xùn)的非專業(yè)人員可能錯(cuò)誤判斷結(jié)果。結(jié)果的確定必須用精確的化學(xué)分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認(rèn)方法為氣相質(zhì)譜檢測(cè)（GC／MS）。當(dāng)初篩結(jié)果陽性時(shí)，必須用該方法加以確定，并結(jié)合臨床癥狀由專業(yè)醫(yī)師作出判斷。

綜述：

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又稱Ectasy，中文名為亞甲基雙氧甲基安非他明，俗稱“搖頭丸”，搖頭丸成分非常復(fù)雜，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世紀(jì)初作為一種化學(xué)藥物的前體由制藥廠合成，它在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與甲基安非他明類似，并且有相似的中樞神經(jīng)刺激作用，但其致幻作用卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于甲基安非他明。直到二十世紀(jì)80年代，MDMA才被認(rèn)為是違法藥品。1985年美國毒品管理局將此藥品定為第一類限制性藥品（即有極高的成癮性以及不能作為常用藥品來使用的藥品）。盡管該藥品已被列入了第一類管制藥品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一個(gè)準(zhǔn)確、特異的方法來對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控。

　　MDMA通常被制成藥片或膠囊，劑量在80-150mg。在口服后藥物反應(yīng)能持續(xù)3-6個(gè)小時(shí)，同甲基安非他明一樣，它可引起血壓升高、體溫升高、思維混亂、焦慮、偏執(zhí)睡眠障礙等一系列癥狀。有報(bào)道稱，其癥狀甚至可持續(xù)數(shù)周。

　　服用MDMA后，65%以原體的形式從尿液中排出，有將近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出。其它的代謝形式包括單羥基化或雙羥基化后排出體外。一般情況下，MDMA服用后約3天內(nèi)能從尿液中檢測(cè)出來。

搖頭丸檢測(cè)檢測(cè)原理

　　MDMA檢測(cè)試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測(cè)尿中MDMA的存在，即被蛋白標(biāo)記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)。此試劑盒內(nèi)放置一條檢測(cè)試紙，在試紙條檢測(cè)線區(qū)包被了MDMA載體結(jié)合物。在檢測(cè)區(qū)的一端放置了已干燥處理的MDMA抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現(xiàn)，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測(cè)線，與MDMA載體結(jié)合物結(jié)合呈現(xiàn)出一肉眼可見的線條，此為陰性結(jié)果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)樣品中毒品濃度達(dá)到一定量時(shí)，它將占據(jù)抗體膠體金上所有的抗體結(jié)合位點(diǎn)，因而阻止了試紙條檢測(cè)區(qū)上的毒品載體與抗體膠體金的結(jié)合，這樣，檢測(cè)區(qū)無線條出現(xiàn)，表示結(jié)果陽性。

　　在試紙條上的質(zhì)控區(qū)包被有特定抗體，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線與毒品或毒品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運(yùn)行正常。

搖頭丸檢測(cè)試紙儲(chǔ)存和有效期

　　本試劑盒應(yīng)放于密封包裝袋中，儲(chǔ)存于2-30℃的狀態(tài)下。有效期二年。

搖頭丸檢測(cè)注意事項(xiàng)

　　僅供專業(yè)人員及體外診斷使用。

　　尿樣應(yīng)完全無污染，用過的樣品及試劑盒應(yīng)按感染性物品處理，操作時(shí)要戴手套、穿工作服等。

　　每一尿樣均應(yīng)使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣相互污染。

試劑及用品

　　1. 使用說明書（1份）

　　2. 試劑盒（25人份）

　　3. 加樣吸管（1支/人份）

　　自備物品

　　1. 樣品收集容器

　　2. 定時(shí)器

樣品的收集

　　本試劑盒僅供尿樣檢測(cè)，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可延長保存1-2月時(shí)間。冷藏的樣品在測(cè)試前需平衡到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，并充分混合后方可檢測(cè)，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果。

搖頭丸檢測(cè)檢測(cè)步驟

　　1. 仔細(xì)閱讀使用說明書，測(cè)試前將試劑盒、病人樣品和標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溫至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要打開包裝袋。冷藏保存的試劑盒包裝袋應(yīng)提前放至室溫后再撕開，以避免紙條吸潮。

　　2. 從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記上病人或標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)。

　　3. 用吸管吸入尿樣至刻度線（約0.2ml），然后全部滴入加樣孔。每一不同的樣品及標(biāo)準(zhǔn)品請(qǐng)使用不同的吸管及試劑盒。

　　4. 在滴加樣品后3-8分鐘讀結(jié)果，8分鐘后結(jié)果無效。

搖頭丸檢測(cè)結(jié)果的判斷

　　陰性：窗口應(yīng)該觀察到兩條色帶。檢測(cè)區(qū)的線條（T線）出現(xiàn)表示無毒品存在；質(zhì)控區(qū)的線條（C線）出現(xiàn)表明試劑盒系統(tǒng)工作正常。

　　陽性：只有質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)一條色帶，T線未出現(xiàn)表示樣品中有毒品存在。

　　失效：檢測(cè)區(qū)和質(zhì)控區(qū)均無色帶線條出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成。C線未出現(xiàn)，此次測(cè)試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重做。

　　注意：檢測(cè)區(qū)出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明尿液中的亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）及其代謝物的濃度接近試劑盒的檢測(cè)閾值，應(yīng)重新檢測(cè)或用更精密的方法確定結(jié)果。

搖頭丸檢測(cè)試紙質(zhì)量控制

　　為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在檢測(cè)過程中應(yīng)先檢測(cè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品（新的檢測(cè)人員，新批號(hào)的產(chǎn)品及每天開始檢測(cè)前均應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)），以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。標(biāo)準(zhǔn)品可向廠家或質(zhì)控中心購買。

搖頭丸檢測(cè)試劑盒適用范圍

　　本試劑盒僅供檢測(cè)人體尿樣。

　　檢測(cè)陽性結(jié)果僅表明尿樣中存在某種毒品或毒品代謝物，并不確定吸毒。

　　可能由于技術(shù)上或步聚上的操作不當(dāng)，及其他未列入的可能干擾檢測(cè)的藥物的存在干擾檢測(cè)并導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。請(qǐng)參考性能一欄，查看可能干擾檢測(cè)物質(zhì)名單。

　　如懷疑尿樣污染，應(yīng)用新尿樣重新測(cè)試。

搖頭丸檢測(cè)試紙性能

　　A．準(zhǔn)確性： MDMA試劑盒檢測(cè)尿液中亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）的存在，其閾值為500ng/ml。本試劑盒與市售試劑盒相比較，檢測(cè)100例陰性尿樣，結(jié)果均為陰性。

另60例經(jīng)GC/MS檢測(cè)為陽性的樣品，亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為600-2600ng/ml，結(jié)果均為陽性。40例GC/MS檢測(cè)濃度為200-410 ng/ml的樣品，結(jié)果均為陰性。

　　B．重復(fù)性：50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為250ng/ml的樣品，檢測(cè)結(jié)果均為陰性，50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為1000ng/ml的樣品，檢測(cè)結(jié)果均為陽性。

　　C． 精密度控制

　　用MDMA配制的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行精密度檢測(cè)如下，250ng/ml均給予陰性結(jié)果；1000ng/ml均給予陽性結(jié)果。

　　濃度　　　檢測(cè)數(shù)量　　　正確結(jié)果　　　符合率

　　250ng/ml　　　50　　　50　　　100%

　　1000 ng/ml　　50　　　50　　　100%

　　D．特異性：

　　下列結(jié)構(gòu)類似藥品，等于或大于以下濃度配制成樣品，檢測(cè)為陽性。

　　MDMA         500ng/ml

　　MDA          2000ng/ml

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